ایف ڈی اے کی جانب سے باقاعدگی سے، سی جی ایم پی کاروباری سکون کے لئے ضروری ہیں
سی جی ایم پی پی کے بعد دواسازی اور بایو تکنالوجی کمپنیوں کو اس بات کا یقین ہے کہ ان کی چیزوں کو شناخت، طاقت، معیار، اور پاکیزگی سمیت مخصوص ضروریات میں تیار کیا جاسکتا ہے. اچھی مینوفیکچرنگ کے طریقوں کو خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) کی طرف سے منظم کیا جاتا ہے.
وہاں بہت سی وفاقی قواعد موجود ہیں جو سی جی ایم پی سے متعلق ہیں، جس کے بعد، مجرمانہ جرموں کی قیادت کی جا سکتی ہے. دواسازی مینوفیکچررز سے متعلق دو مخصوص قواعد موجود ہیں، حیاتیاتی مصنوعات کے لئے، اور ایک ریگولیشن جو الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط کو منظم کرتی ہے.
احتیاط سے اضافی طور پر، کچھ کمپنیاں نے اپنی مرضی کے مطابق طریقوں، طرز عمل اور خطرے کے انتظام کے نظام کو اختیار کرنے کا انتخاب کیا ہے جو سی جی ایم پی کے قواعد و ضوابط سے اوپر اور آگے بڑھتی ہے.
وفاقی قوانین (CFR) کا کوڈ
فیڈرل ریگولیٹری ضابطہ (سی آر ایف) وفاقی حکومت کے عام اور مستقل قواعد کی ایک ترمیم ہے. سی آر ایف اس اصولوں کے مکمل اور سرکاری متن پر مشتمل ہے جو وفاقی اداروں کی طرف سے لاگو ہوتے ہیں.
CFR 50 عنوانات میں تقسیم کیا جاتا ہے جو وفاقی قواعد کے مطابق وسیع علاقوں کی نمائندگی کرتا ہے. ہر عنوان اس باب میں تقسیم کیا جاتا ہے جس میں مختلف ایجنسیوں کو اس وسیع مضامین سے متعلق قواعد و ضوابط جاری کیا جاتا ہے. ہر باب مخصوص مخصوص ریگولیٹری علاقوں پر مشتمل حصوں میں تقسیم کیا جاتا ہے. ہر حصے یا ذیلی حصوں کو پھر حصوں میں تقسیم کیا جاتا ہے - CFR کی بنیادی یونٹ.
کبھی کبھی حصوں کو پیراگراف یا سبسڈیوں میں ذیلی تقسیم کیا جاتا ہے. CFR میں مخصوص معلومات سے متعلق حوالات عام طور پر سیکشن سطح پر فراہم کی جائیں گی.
سی جی ایم پی اور دواسازی کی صنعت
سی ایف آر کے جو دواؤں اور بایو تکنالوجی کمپنیوں میں سی جی ایم پی سے متعلق ہیں:
- 21 سی آر آر پار 210 - مینوفیکچررز، پروسیسنگ، پیکنگ، یا منشیات کے ہولڈنگ میں اوسط اچھا مینوفیکچررز کی پریکٹس؛ جنرل حصہ
- 21 سی ایف آر حصہ 211 - ختم دواسازی کے لئے موجودہ اچھے مینوفیکچررز پر عمل
- 21 CFR حصہ 600 - حیاتیاتی مصنوعات: جنرل
- 21 CFR حصہ 11 - الیکٹرانک ریکارڈز؛ الیکٹرانک دستخط
عام طور پر، 21 سی آر آر پار 210 نے مینوفیکچررز، پروسیسنگ، پیکیجنگ، یا منشیات کے انعقاد کے لئے سی جی ایم پی کو کنٹرول کیا. حصہ 210 میں تعریفیں شامل ہیں جو قواعد و ضوابط جیسے بیچ، بہت، وغیرہ میں استعمال ہوتے ہیں.
21 سی ایف آر حصہ 211 فارمیسیوں کے لئے سی جی ایم پی کے لئے ہے. مثال کے طور پر، ایک پلاسٹک کنٹینر کے ذریعہ لچکنے والے ایک مائع ادویات حصہ 210 کی طرف سے احاطہ کیے جائیں گے، لیکن اس کے بعد جہاز اس کے بعد حصہ لینے کے بعد حصہ 211 کی طرف متوجہ ہوجائے گی.
21 CFR حصہ 600 حیاتیاتی مصنوعات سے متعلق ہے اور کلیدی تعریفیں، قیام کے معیار، تعیناتی معائنہ کی ضروریات اور خراب تجربہ کار رپورٹنگ کی ضروریات پر مشتمل ہے.
21 CFR حصہ 11 الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط پر ہدایات پر مشتمل ہے. حصہ 11 اس معیار کی وضاحت کرتا ہے جس کے تحت الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط قابل اعتماد، قابل اعتماد اور کاغذ کے ریکارڈ کے برابر ہوتے ہیں. حصہ 11 بھی الیکٹرانک شکل میں ایف ڈی اے کو پیش کردہ پیشکشوں پر بھی لاگو ہوتا ہے.